1 Artroplastia necimentată utilizând ceramici de alumină pentru
acoperire şi material de legătură

MATERIALUL CLINIC

Raportăm experienţa noastră clinică cu artroplastia de şold cu ceramică anatomică (AnCA – anatomical ceramic hip arthroplasty) (fabricată de Cremascoli, Milano, Italia), (Fig. 1). Am realizat 694 de implanturi (inclusiv 87 de cazuri de operaţii de revizie ) între noiembrie 1985 şi octombrie 1993. Tija, având forma anatomică, este făcută din aliaj CoCr turnat şi are o suprafaţă cu madrepori pe laturile proximale anterioară, medială şi posterioară. Întreaga suprafaţă a tijei este acoperită prin pulverizarea plasmei cu ceramică. Gâtul ascuţit la vârf poate fi ajustat cu un cap de 32 mm din alumină densă la trei adâncimi de inserţie          diferite – 4, 0, +4 mm modificând lungimea gâtului. Manşeta făcută din alumină densă, este conturată de un inel filetat din aliaj TiAl6Va4 înalt de 18 mm şi este acoperită cu granule poroase de alumină (Poral®) tridimensionale pe suprafaţa externă a calotei rămase.
S-au folosit diferite tipuri de proteze AnCA, diferenţele dintre ele sunt prezentate în tabelul 1. S-au distins trei factori principali în implanturile AnCA: materialul ceramic (Ostalox® şi Biolox® ), designul manşonului (cu sau fără găuri în calotă) şi acoperirea tijei (alumină sau hidroxiapatită). Ostalox® este o marcă înregistrată pentru ceramica aluminoasă IMEC (Caravaggio, Bergamo, Italia) care nu a atins standardul în 1979, 150 6474, în principal pentru lipsa controlului asupra mărimii cristalelor, care s-a descoperit mai târziu a fi de 7μm.
Din cele 694 de implanturi, 27 (3,9%) au necesitat revizuire. Rata de revizie a manşonului (tabelul 2). Rata reviziilor cupelor din Ostalox®  (AnCA tip I şi II) a fost 9,6% inclusiv un caz (nr. 4) de pierdere septică. Rata reviziilor a scăzut la 0,7% în cazul cupelor Biolox®, utilizate din 1987. Printre tije, cele acoperite cu alumină (AnCA tip I, II şi III) au avut o incidenţă a reviziilor de 4,3% (11 cazuri), care a scăzut la 1% (3 cazuri) cu tije acoperite cu hidroxiapatită (utilizate din iulie 1990), inclusiv o pierdere septică acută.
Scopul acestui capitol nu este descrierea datelor clinice în detaliu; aceste date sunt utilizate doar pentru a ilustra utilizarea aluminei în artroplastia totală de şold.

CERAMICA DIN ALUMINĂ

Ceramicile sunt amestecuri de oxizi metalici într-o stare de energie joasă. Ulterior ele sunt stabilizate şi pot fi considerate cel mai inert din punct de vedere chimic şi biologic dintre toate materialele. Ceramicile pe bază de oxid de aluminiu (Al2O3 = alumina) au fost utilizate din 1970 ca material brut pentru fabricarea de componente ale protezelor de şold, când experienţele clinice în artroplastia totală de şold (THA = total hip arthroplasty) cu legare ceramică – ceramică a fost începută de Boutin, apoi urmat de alţii, chirurgi germani.
Aproximativ două milioane de capete ceramice au fost produse de cinci dintre cei mai importanţi producători: Cerasiv/Feldmuhle (Germania); Desmarquest (Franţa); Kyocera (Japonia); Metoxit (Elveţia); şi Morgan Matroc (Marea Britanie). Cerasiv/Feldmuhle pretinde că a vândut 1,3 milioane de capete ceramice (Biolox®), în pincipal în ţările europene. Aproximativ 90% din producţia trecută au fost capete de 32 mm sau de           28 mm în diametru. Astăzi, 70% din capetele produse de  Cerasiv/Feldmuhle au diametrul de 28 mm. În Statele Unite şi Franţa, capetele de zirconie devin mai populare, în proporţie de 10% pe piaţa capetelor ceramice. Printre cauzele eşecului în artroplastiile de şold, fracturarea capului de alumină şi uzura capului sau manşonului sunt cele mai importante.

FRACTURA CAPULUI DE ALUMINA

Au fost două cazuri cu fractură a capului ceramic. Ambii pacienţi au avut capete Ostalox® (AnCA I) – o incidenţă a fracturii de 2,4%. Nici unul din celelalte 612 capete ceramice de înaltă calitate Biolox® nu s-a fracturat. Datorită rarităţii lor o scurtă descriere a celor două cazuri ar fi indicată.
     Cazul 2.   Această fractură, la o femeie de 57 de ani, s-a manifestat clinic prin crepitaţie şi durere slabă aproximativ 6 luni după operaţie. Pacienta ni s-a adresat la doar 9 luni după implantare, când capul ceramic a fost substituit. Ne-am aşteptat ca gâtul să fie deteriorat la un nivel incompatibil cu fixarea altei bile ceramice. Pe baza evaluării rediografice tija şi cupa au fost apreciate ca bine osteointegrate. Am decis să încercăm o nouă soluţie, folosind gaura prezentă în calota acestei cupe AnCA tip I. O inserţie de polietilenă cu diametrrul extern de 32 mm, iar diametrul intern de 22 mm, cu un dop de auto-blocare pentru gaura cupei, a fost construit la comandă. La operaţie au fost confirmate atât stabilitatea gâtului cât şi a implantului. Inserţia sub formă de dop a fost fixată prin presare în gaura cupei ceramice şi un cap metalic de 22 mm a fost cuplat cu gâtul tijei. La 6 ani după operaţia de revizuire nu au fost prezente nici un semn de uzură la radiografie sau alte complicaţii locale.
     Cazul 9.   O femeie de 54 de ani a suferit o operaţie la şoldul stâng în 1986 (AnCA I). La trei ani după operaţie a început să acuze o durere uşoară la şold, inghinal, prezentă în timpul mersului dar absentă în rest. Deoarece cupa s-a deplasat medial cu eroziunea progresivă a acetabulumului, s-a efectuat o revizie în 1992 cu o cupă Harris – Galante – Zimmer, fixată prin trei şuruburi, cu o inserţie de polietilenă. Tija era stabilă. Capul ceramic nu a fost schimbat deoarece Ostalox® nu era disponibil atunci, iar bila Biolox® filetată în cavitatea interioară nu se potrivea cu tija AnCA I. Nu s-au raportat semne patologice până în 1993, când la o adducţie forţată a şoldului stâng, pacienta a auzit un zgomot brusc, urmat la puţin timp de durere inghinală. Ea s-a prezentat la medic 40 de zile mai târziu şi a fost pus diagnosticul de fractură a bilei ceramice. La operaţie tija a fost deasemenea revizuită, datorită uzurii gâtului filetat cauzată de piesele şi resturile ceramice (în afară de dificultatea găsirii vechiului cap Ostalox® compatibil). S-au implantat o tijă AnCA IV şi o bilă Biolox. Inserţia de polietilenă a fost schimbată deasemenea.

UZURA  ALUMINEI

Uzura aluminei s-a descoperit a fi cauza pierderii doar în cazul unei proteze AnCA I (cazul 12). În alte cazuri, au putut fi observate doar semne minore de uzură, unde protezele s-au pierdut din cauza altor factori. Într-unul din aceste cazuri unde uzura era într-un stadiu iniţial (cazul 4), revizia simultană a cupei şi a capului a permis observarea relaţiei topografice între zona uzată a suprafeţei convexe a capului şi nivelul uzurii la marginea acetabumului. Marginea circulară a acetabumului protetic a separat zona netedă produsă pin suprapunerea suprafeţei concave unisferice de cea a marginii plane a acetabumului, care era rugoasă (aspră) pentru că nu era suprapusă. În epifiza ceramică, o suprafaţă erodată în formă de seceră corespundea ariei de contact cu aceeaşi margine în arcul rotator al mişcării corespunzătoare celei produse de o mişcare articulară de flexie-extensie (aproximativ 70˚). Poziţia era supero-externă a capului corespunzătoare marginii superioare a acetabumului.
Aspectul şi în special culoarea de „alabastru” a resturilor ceramice a facilitat recunoaşterea acestora, în comparaţie cu resturile metalice care sunt mai închise la culoare şi au o structură granulară mai fină. Mai mult, microanalizele întotdeauna rezolvă cazurile de interpretare incertă. Este posibilă cuantificarea reziduurilor prin subdivizarea lor pentru fiecare caz în intervale după mărime, înainte de reprezentarea cantităţii pe unitatea de suprafaţă (μm2) în fiecare interval dimensional.
Distribuţiile reziduurilor măsurate sunt raportate în două cazuri clinice (11 şi 12), care însumează tendinţele observate în acest studiu. În cazul 11 (AnCA I) proteza a fost îndepărtată din motive ce nu au avut legătură cu uzura. Cantitatea totală de reziduuri a fost de 20.000 particule reziduale pe μm2, reziduurile fiind toate în intervalul dimensional minim (0,1- 1,0 μm). În cazul 12 (AnCA I) 64% din reziduurile observate au fost în intervalul de mărime 0,2 μm – 2,0 μm; cantitatea totală de reziduuri a fost de 21.800 particule reziduale pe μm2. Astfel, dacă se compară cazul 12 cu 11 la acelaşi timp după artroplastie, fenomenul de uzură a fost de 10 ori mai mare în cazul 12. Reacţia celulară a variat în funcţie de cantitatea şi tipul reziduurilor. Cele mai mici particule reziduale (1-2 μm) au fost adesea găsite în spaţiile intercelulare şi particule cu un aspect microcristalin         (5-10 μm) au fost plasate în spaţile intracelulare, fără reacţii celulare. Reacţia celulelor gigant a fost rară. În cazul 12, unde a existat o uzură masivă a aluminei, cu o concentraţie mare de reziduuri, reacţia histologică este remarcabilă, cu zone întinse de necroză, care în unele locuri a fost înconjurată de septuri de ţesut fibros cu formă lobulară. Acesta a fost singurul caz care a prezentat semne de resorbţie a ţesutului osos  datorată infiltrării de histiocite umpute cu pudră de alumină.
Am vrut să detectăm dacă Ostalox® va prezenta o incidenţă mai mare a luminzităţii la intrefaţa tijă-os decât Biolox®. Este bine cunoscut faptul că osteoliza se poate produce în osul ce căptuşeşte (acoperă) proteza ca urmare a difuziei reziduurilor. Am analizat cele şapte regiuni de interes ale lui Gruen (ROI) pentru fiecare femur, urmărind pe radiografii „sudarea” osoasă a tijei (osteointegrarea), sau căptuşirea  radioluminoasă (integrarea fibroasă). Incidenţa osteointegrării ROI a fost evaluată în timp. Fără factori patologici ca uzura sau lipsa stabilităţii primare, toate zonele ROI în câteva luni au realizat osteointegrarea. Studiul a inclus 3843 zone ROI. Cele două tipuri de acoperiri au fost pentru a determina relevanţa acoperirii pentru osteointegrare: AnCA I, II şi III (toate capetele acoperite cu alumina: 104 Ostalox® şi Biolox®) în comparaţie cu AnCA IV (capetele acoperite cu hidroxiapatită: 295 Biolex®). Datele sunt prezentate în Figura 4. Deoarece rezultate semnificativ mai bune au fost obţinute cu tijele acoperite cu hidroxiapatită, aceste 295 proteze Biolox® - Biolox® nu au fost folosite pentru a compara interfaţa tijă-os. Atunci am comparat doar tijele acoperite cu alumină pentru a evita prejudecata datorită diferitelor acoperiri. AnCA I (82 Ostalox® - Ostalox®) şi II (22 Ostalox® - Biolox®) în comparaţie cu AnCA III (150 Biolox® - Biolox®). Datele sunt prezentate în figura 5.


1 OSTEOMALACIA INDUSĂ DE ACOPERIREA CU ALUMINĂ

Acoperirea ceramică a protezelor de şold necimentate s-a spus că realizează o stabilizare secundară mai rapidă şi mai extinsă prin creşterea osului spre interior. Dintre variatele acoperiri ceramice, aplicarea prin pulverizarea plasmei a fost larg utilizată clinic. O astfel de acoperire ceramică a fost descrisă ca inertă şi perfect compatibilă cu osul atât in vitro prin tehnicile de cultură celulară cât şi in vivo cu implanturi experimentale. Difuzia ionică Al2O3 a fost considerată neglijabilă şi ca urmare materialula fost privit ca extrem de sigur din perspectivă biologică. Alumina este considerată a fi o ceramică bioinertă care duce la o „osteogeneză de contact” la contactul direct între os şi suprafaţa implantului.
Între noiembrie 1985 şi decembrie 1989, am implantat 254 tije AnCA I, II şi III care au fost acoperite cu alumina. Unsprezece şolduri au fost supuse ulterior unei revizii (4,3%). Şapte dintre aceşti pacienţi (cazurile 3, 13, 5, 16, 21, 22, 20), la o urmărire medie de 23 luni au acuzat dureri femurale (absente în repaus dar crescândd progresiv în timpul mersului) care au limitat funcţionalitatea în activităţile zilnice. În majoritatea cazurilor, pacienţii au realizat îmbunătăţiri clinice semnificative după operarea iniţială, deşi aceasta a fost urmată de dureri recidivante. Radiografiile nu au arătat desfacerea (slăbirea) tijei. Au existat semne de stress asupra femurului proximal. Pentru a elimina posibilitatea unei stări septicemice ascunse, s-a realizat scintigrafia leucocitelor marcate cu technţiu, cu rezultate negative în toate cazurile. Rata sedimentării eritrocitelor, numărarea celulelor albe sangvine şi titrarea proteinei C reactive nu au fost utile. S-a realizat biopsia articulară pentru cultură în cinci cazuri şi în toate a fost negativă. Nici unul din pacienţi nu a prezentat semne de reacţii alergice fără date anamnestice despre patologie alergică raportate. La inspecţia macroscopică ţesutul osos atingea suprafaţa proximală a tijei. Utilizând instrumente subţiri pentru osteotomie şi dălţi curbate osul metafizar a fost întrerupt la suprafaţa poximală, poroasă a tijei. Apoi, prin lovituri puternice, tija s-a deplasat în sus, permiţând îndepărtarea ei cu uşurinţă. Suprafaţa netedă (în cele două treimi distale ale tijei) a fost întotdeauna extrasă fără os ataşat, în timp ce pe suprafaţa poroasă s-a găsit os spongios. După îndepărtarea tijei, o lamină osoasă continuă ce reproducea forma tijei a fost găsită în canalul diafizar. Acest os a fost eşantionat cu acurateţe pentru evaluarea histologică ulterioară. Deasemenea s-au realizat biopsii din cortexul femural.
Teste histochimice făcute pe ţesutul osos adiacent la interfaţă atât la suprafaţa netedă a protezei cât şi la cea cu mandrepori au demonstrat prezenţa unui strat nemineralizat care dubla suprafaţa profilului implantului (fig. 6). Stratul nemineralizat care dubla suprafaţa cu mandrepori a fost măsurat în secţiuni incluzând aliajul şi osul, măsurând 106 μm ± 24 μm în grosime (între 68 – 140 μm). Osul în contact cu suprafaţa netedă a tijei a prezentat o arhitectură laminară, care de obicei rămânea ataşată de osul femural. Mostra recuperată din această lamină a fost evaluată histologic fără partea metalică. Grosimea stratului nemineralizat a fost de 109,2 μm ± 41,3 μm (între 74 şi 164 μm).
O metodă de detectare a aluminiului utilizând sarea de amoniu a acidului tricarbonilic în prezenţa căruia hidroxidul de aluminiu se colorează în roşu a fost folosită şi a fost găsit aluminiu în toate eşantioanele axaminate, atât la nivelul tijei netede, câ şi în porţiunea rugoasă a implantului. Metalul a fost găsit în concentraţia cea mai mare pe o linie continuă de-a lungul stratului demineralizat. Rezidurile de aluminiu la interfaţa tijă-os au fost analizate prin difracţia razelor X şi s-a descoperit că au aceeaşi compoziţie ca stratul ce acoperea tija (gamma alumină). De fapt, în toate cazurile observate am găsit transformări cristalo-grafice ale stratului ce acoperă tija, dintr-o fază stabilă în faza gamma, o formă ce este relativ mai puţin stabilă şi permite o solubilitate parţială a statului de alumină. În contrast, alumina ce cuprindea capetele ceramice şi manşoanele a rămas constantă în faza alpha.


DISCUŢIE

Principala problemă a asocierii ceramică-ceramică THA este fragilitatea , care poate duce la fractură. Este imposibil de a aduna din datele publicate incidenţa reală a acestor complicaţii întrucât nu toate cazurile sunt raportate în legătură cu populaţia de pacienţi care primeşte implanturi. Prin urmare asemenea cazuri raportate nu pot contribui la statisticele generale. Cu toate acestea unele rapoarte pot fi folosite, cum sunt indicate în tabelul 3. Aceste date demonstrează relaţia dintre evoluţia ceramicii de alumină şi stabilitatea clinică în termen de reducere a incidenţei fracturii. Astăzi stabilitatea capetelor de alumină este bună. Nu am experimentat fracturi cu implanturi 612 Biolox® din septembrie 1987.
În cazuri excepţionale a existat uzură masivă a aluminei epifizei şi acetabulumului. Nu este uşor de explicat aceste cazuri. În protezele AnCA I, utilizate între 1985 şi 1987 marginea era ascuţită (90˚) şi porţiunea plană nu era lustruită. Cu alte condiţii nefavorabile cum ar fi o cupă verticală sau instabilitatea cupei, îmbinarea dintre cap şi acetabulum nu era stabilă, cu prima tendinţă de subluxaţie externă. Acestea generează stres mecanic excesiv la marginea acetabumului, suficient pentru a declanşa uzura. Acest mecanism pare să fie confirmat de forma de semilună a uzurii observată în capul acetablar şi de extinderea şi localizarea uzurii pe marginea acetabulară.
Este greu de stabilit dacă proprietăţile slabe ale ceramicii Ostalox® şi cele îmbunătăţite ale ceramicii Biolox® au determinat raportarea ratelor de revizie diferite pentru cupele AnCA: 8,6%pentru primul tip de ceramică şi 0,9% pentru cele de-al doilea tip. De fapt, chiar şi experienţa chirurgilor poate fi responsabilă, întrucât noua tehnică de fixare cu şuruburi a fost folosită mai întâi la cupa Ostalox® (AnCA I). Oricum un număr semnificativ mai mic de osteointegrări au fost detectate pentru ceramicile de acoperire Ostalox® (AnCA I şi II) decât cu ceramicele Biolox® (AnCA III). Întrucât ceramica de acoperire a fost singura diferenţă între cele două grupuri de proteze, diferitele rate de uzură ar trebui luate în considerare pentru Ostalox® şi Biolox®. Reacţia celulară la rezidurile de alumină nu are conotaţii patologice importante. Oricum, este greşită exprimarea că reacţia celulară minoră este corelată cu particulele de alumină; mai degrabă reacţiile minore sunt o urmare a lipsei acestor particule.
Referitor la osteomalacia indusă de acoperirea cu alumină, Bachra şi Van Harskamp au emis ipoteza că sărurile de alminiu ar putea interfera cu depunerea matricii minerale osoase, formând fosfaţii insolubili şi astfel producându-se o depleţie locală de fosfaţi care inhibă depunerea normală a calciului. Ott şi ceilalţi au confirmat că depunerea de aluminiu la marginea (limita) osului calcificat inhibă direct mineralizarea osului. Maloneiy şi ceilalţi au presupus în continuare că aluminiu se poate lega la locul de mineralizare şi consecutiv să inhibe calcificarea normală sau se poate lega la cristalele de hidroxiapatită existente, blocând astfel depunerea în continuare a fosfatului de calciu. În alte studii, totuşi, a fost demonstrat, cu tetraciclină dublu marcată, că mineralizarea activă poate continua în ciuda prezenţei depunerilor substanţiale de aluminiu. Talwar şi ceilalţi au subliniat rolul fizico-chimic al aluminiului în depunerea fosfaţilor de calciu în os. Goodman a realizat teste ale toxicităţii pe termen scurt pe şobolani, şi a confirmat efectul toxic al aluminiului asupra osteoblastelor, în timp ce în studiile pe câini el nu a putut defini rolul metabolismului alterat al vitaminei D în medierea fenomenului. Pe scurt mecanismul (mecanismele) specific al toxicităţii aluminiului sunt numeroase, rapoartele despre fenomene analoage legate de implantarea aluminei în cantitate mare sau ca strat de acoperire sunt extrem de rare. Lewandowska – Izumiel a realizat teste şi analize tradiţionale histologice ale aluminiului în ţesutul osos al modelelor experimentle în care au fost implantate tije ale aluminiului pentru 6-8 luni. La rezultatele histologice normale, el a găsit concentraţii semnificative ale aluminiului în ţesuturile periprotetice.
În concluzie, putem spune că, după mai mult de 20 de ani de când prima THA (artroplastie totală de şold) a fost implantată la om, visele au fost urmate de fapte: capetele ceramice s-au dovedit a fi stabile mecanic şi eficiente în reducerea uzurii. Aceasta este deci singura variantă testată clinic pe termen lung de înlocuire a suprafeţelor de acoperire din polietilenă larg utilizate, de a învinge uzura care mai devreme sau mai târziu afectează acest material în aplicaţiile THA. Rata extrem de joasă a osteolizei la interfaţă, raportată adesea pentru THA din polietilenă, este o altă dovadă indirectă că rata uzurii suprafeţelor ceramice nu are relevanţă patologică.